Résumé : Pour lutter contre l'introduction de médicaments falsifiés dans la chaîne de distribution légale, l'Union Européenne a produit une réglementation ambitieuse qui impose de sérialiser et de vérifier chaque boîte de médicaments. A l'Agence Générale des Equipements et Produits de Santé (AGEPS), des évolutions importantes seront nécessaires pour s'y conformer. La réflexion pour y élaborer une stratégie pour la mise en oeuvre amène aussi à s'interroger sur l'apport réel de la réglementation.